동물용 백신 품질관리 핵심, 종자 관리제도 신규 도입
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 ‘시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)’을 도입할 계획이라고 7월 2일 밝혔다. 현재, 동물용 백신은 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있다. ‘시드로트 시스템(SLS)’을 도입하면 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 ‘마스터 시드’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다. 이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다. 이에 검역본부는 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속적으로 협의하여 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 ‘시드로트 시스템(SLS)’을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했다. 우선, ‘시드로트 시스템(SLS)’ 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하되, 신규와 기존 허가 품목을 차별화하여 단계적으로 도입한다. 2025년부터 1년간