농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 한국형 구제역 백신 시제품을 생산하고 품질평가 시험을 진행하고 있다. 이 시제품은 백신 효능평가 등의 여러 가지 시험을 실시하고자 본 생산규모(톤단위)보다 작은 규모로 생산한 시험용 제품이다. 그동안 검역본부는 2017년부터 2020년까지 15종의 구제역 백신 종자바이러스를 개발하여 한국수의유전자원은행에 보관하고 있으며, 2019년 12월에는 시험생산 규모(100ℓ) 제조공정 기술을 확립하였다. 종자바이러스는 백신 생산에 적합하게 만들어진 바이러스 이에 검역본부는 자체 보유하고 있는 백신연구시설(100ℓ 규모)을 이용하여 구제역 2가 백신(O형 보은주 + A형 연천주) 시제품을 생산하였다. 구제역 백신 품목허가를 위한 시험 항목 중 임상시험을 제외한 나머지 항목들은 비임상시료로 진행할 수 있어 구제역 백신 공장 건립 이전에 선제적으로 검역본부에서 보유한 연구시설을 이용하여 백신 시제품을 생산한 것이다. 비임상시료는 동물용의약품 제조 및 품질관리기준(KVGMP) 시설을 필요로 하지 않는다. 구제역 O형 보은주와 A형 연천주는 국내에서 분리한 바이러스를 이용하여 만들었기 때문에 한국형 구제역 백신이라 할 수 있으며, 구제역 O형
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 구제역 백신 항원 제조공정 중 새로운 방식을 이용하여 구제역 백신구제역 백신 항원을 보다 빠르고 경제적으로 생산하는 방법을 개발하였다. 구제역 백신 항원 생산공정에서는 바이러스 접종 단계에서 세포배양에 사용된 배지를 제거하고 새로운 배지를 투입하는 교환과정이 필수적이었다. 기존 방식으로는 배지를 교환하기 위해 세포 침전, 사용된 배지 제거, 새로운 배지 투입 등의 과정이 필요하였고 여기에 시간·노동력·비용이 많이 소요되었다. 검역본부에서는 세포 배양에 사용된 배지를 제거하지 않고 추가로 더하는 방식을 도입하여 구제역 바이러스를 효과적으로 배양할 수 있는 새로운 세포배양용 배지를 찾아냈다. 전체 배양 부피의 70%로 세포를 배양하고, 바이러스 접종 단계에서 전체 배양 부피의 30%만 추가로 더하여 구제역 바이러스를 손쉽게 배양할 수 있게 되었다. 새로운 방식의 제조공정을 적용한다면 백신 항원 제조 비용을 약 50% 절감하고 공정 시간을 2일 가량 단축할 수 있으며, 내년 준공 예정인 국내 구제역 백신 공장으로 기술이전을 통해 구제역 백신 항원 생산성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다. 검역본부 박종현 구제역백신연구센터장은
[기/획/특/집] 한국형 '구제역 백신' 종자바이러스 개발 어디까지 왔나?...②구제역 백신 항원의 제조공정 확립 기술 매년 약 1천억원 규모로 수입되는 구제역 백신의 국산화를 위해 농림축산검역본부 구제역백신연구센터에서는 관련 연구를 활발히 수행중이다. 그 중 구제역 백신 제조공정 분야는 상업적 구제역 백신 생산시설이 아직 갖춰지지 않은 상황이어서, 국가 지정 생산업체인 ㈜FVC 단독으로는 기술을 확보하기 어려운 영역이다. 따라서 구제역백신연구센터에서는 보유중인 시험생산 규모(100리터) 제조시설을 이용하여 독자적으로 구제역 백신항원 생산기술을 확립하였다. 이는 구제역 백신 생산단계(톤 단위)에 앞선 시험생산 기술로서, 2021년 완공 예정인 국내 구제역 백신 제조사에 관련기술을 이전하기 위해서 ㈜FVC와 산업체 공동연구를 진행하고 있다. 구제역 백신항원(감염력을 없앤 바이러스로 만든 백신 유효 성분) 제조공정은 크게 4단계(세포배양, 바이러스 증식, 불활화, 농축·정제)로 구성된다. 세포를 자동화 배양장치에서 배양한 후, 여기에 구제역바이러스를 접종하여 증식시킨다. 증식한 구제역바이러스에 약품을 처리하여 감염력을 제거하고, 최종적으로 농축·정제 과정을 거치